전이성 또는 재발성 위장관기질종양에서 유전형(돌연변이 양상)에 따른 이매티닙의 유효성을 평가하기 위한
후향적 연구

개요

이 연구는 2003년 2월부터 2007년 12월 사이에 우리나라 21개 기관에서 전이성 위장관기질종양으로 글리벡을 복용한 적이 있는 환자분 들이 대상이 되는 연구입니다. 기존의 자료 (의무기록과 조직)를 이용하여 글리벡에 대한 반응과 돌연변이 양상의 상관관계를 분석하는 것입니다. 본 연구를 통해 서양의 경우 특정 돌연변이 (C-Kit exon 9 돌연변이)에서 고용량 (800mg/일)의 글리벡이 추천되는데, 상대적으로 체표면적이 작은 우리나라 환자에서는 어떠한지를 알 수 있겠습니다. 또한 우리나라에서 위장관기질종양의 전향적 연구를 설계하는 데 중요한 근거 자료가 마련될 것으로 생각됩니다.

요약

책임연구자

• 서울아산병원 강윤구 (ykkang@amc.seuo.kr), 원자력병원 강혜진 (hyejin@kcch.re.kr)

공동연구자: 대한위장관기질3종양연구회 회원 21개 기관

한국인 위장관기질종양 환자에 대한 국가적, 전향적, 웹 기반 등록사업

개요

이 등록사업은 우리나라에서 2010년 1월 이후 새로 진단된 모든 위장관기질종양 환자를 웹에 등록하는 연구입니다. 참여하는 병원은 전국을 아우르며 모두 각 기관의 임상시험심사위원회의 승인을 얻은 후 진행됩니다. 그러므로 등록되는 환자분께 설명문이 제공되며, 서면동의가 얻어 질 것 입니다.
본 연구의 목적은 위장관기질종양의 최적화된 치료법을 탐색하고자 하는데 있습니다. 국가적 기반의 자료를 통해 현재 및 최근의 치료 패턴을 파악할 수 있고, 최선의 임상 진료 지침을 마련하는 근거 자료가 될 것으로 기대합니다.

요약

임상시험 조정자

• 서울아산병원 강윤구 (ykkang@amc.seuo.kr)

책임연구자

• 대한위장관기질종양연구회 등록된 각 기관(약 50여 개)의 회원 연구자

연구대

• 1) 조직학적 또는 유전학적으로 처음 진단된 위장관기질종양 환자
• 2) 연구에 등록되기 전에 서면 동의한 환자
  단, 유전자 검사는 유전자 검사 동의서에 서면 동의한 환자 (단, 2005년 1월 1일 생명윤리법 시행 이전 사망한 환자를 등록할 경우 적절한 개인정보 보호조치를 취한 상태로 각 기관의 자체 기관생명심의위원회에 심의를 올려 통과시킨 후 유전자 검사를 실시한다)

목적

• 1차 목적 : 한국형 위장관기질종양의 역학적 특성, 발병률, 치료 현황, 및 효과에 대한 국가적 기본자료 구축
• 2차 목적 : 1) 위장관기질종양 환자에게 질병 정보 제공
  2) 학술 및 연구자료로 활용하여 한국인 고유의 예방 및 표준치료 구축

등록방법

• 대한위암학회 산하 대한 위장관기질종양연구회 회원 연구자 중, 공동연구에 참여의사를 밝힌 연구자가 위장관기질종양연구회 홈페이지 (www.koreagist.org) 에서, 연결된 등록사업 프로그램으로 아이디와 비밀번호를 입력 후 표준화된 방법으로 등록한다.

연구기금 및 후원단체

• 대한 위암학회 (The Korean Gastric Cancer Association)
  - 등록 프로그램 upgrade, Data Management 및 모니터링, 유전자검사 지원, PK 검사지원

Imatinib과 Sunitinib에 실패한 전이성 또는 진행성 위장관기질종양 환자에게 Sorafenib 치료의 제2상 연구

개요

전이성 위장관기질종양은 글리벡이 도입된 후 생존율이 크게 향상되었습니다. 그러나, 글리벡 치료 도중 약 50%의 환자에서 치료 저항성을 갖게 되어 2차 약제를 필요로 하며 이런 경우 수텐이 추천됩니다. 그러나 수텐에도 듣지 않는 경우 사용할 수 있는 표준치료제가 없는 상황입니다.
본 연구는 글리벡과 수텐에 모두 실패한 환자들에게 소라페닙의 유용성을 알아보고자 하는 임상시험으로 우리나라 9개 기관에서 시행됩니다.
소라페닙(Sorafenib)은 글리벡(imatinib)과 수텐(sunitinib)과 같이 암세포 내의 타이로신 키나제라는 효소를 억제하여 항암작용을 나타내는 표적치료제로서, 경구로 매일 2회 복용하며, 암세포의 혈관 신생 및 증식을 억제하는 것으로 알려져 있습니다. 현재는 신장암과 진행성 간세포암에 허가를 받아 사용되고 있는 약제입니다. 위장관기질종양에 특이적인 것으로 알려진 표적인 KIT 돌연변이에 작용하는 것으로 알려져 최근 해외에서 그 효과가 보고되고 있습니다.

요약

책임연구자

• 서울아산병원 강윤구 (ykkang@amc.seuo.kr), 삼성서울병원 박세훈 (hematoma@skku.edu)

공동연구자 : 대한위장관기질종양연구회 회원9개 기관

연구대상 : 본 연구에 참여하기 위해서는 다음 모두의 조건에 만족하는 환자

• 18세 이상
• 조직학적으로 진단된 전이성 또는 진행성 (수술이 불가능한 혹은 재발한) 위장관기질종양
• 이전 치료에 (imatinib과 sunitinib을 반드시 포함) 실패한 (진행 또는 불내성) 경우
• ECOG 활동도 0~2
• 이전 치료로 인한 독성이 남아있지 않음
• 이전 방사선치료 후 최소 1개월이 경과
• RECIST 기준으로 측정가능한 병변
• 골수, 간, 신장 및 심기능이 적절함